Biofarma Group è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici.

Con quattro stabilimenti produttivi distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA e uno in Cina), cinque laboratori R&D ed oltre 1500 collaboratori, Biofarma Group esprime le sue competenze tecnologiche, produttive e professionali a supporto del business dei propri clienti.

L’azienda si differenzia sul mercato internazionale attraverso la capacità di investire in ricerca e sviluppo e in nuove tecnologie produttive per essere il partner innovativo, competitivo e affidabile nel settore dell’Health & Beauty Care.

Per le nostre sedi in Lombardia (provincia di Milano / Varese) siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Coordinator con specializzazione in ambito medical devices da inserire nel team Affari Regolatori.

La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team regolatorio dell’HQ di Gruppo, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate all’ambito dei medical devices di nostra produzione.

In particolare, si occuperà di:

• Pianificazione e gestione delle proprie attività ordinarie in ambito Regulatory Affairs, riportando in modo autonomo al Manager di riferimento;
• Pianificazione, coordinamento e supervisione delle attività delle persone a diretto riporto;
• Stesura e aggiornamento dei Fascicoli tecnici e gestione delle attività correlate con l'ON relativamente ai dispositivi medici di Biofarma Group, in conformità alle normative MDD 93/42 (Transitional period) e MDR 745/2017, in collaborazione costruttiva con gli altri dipartimenti interni;
• Gestione delle richieste da clienti per gli aspetti di carattere regolatorio;
• Gestione della documentazione da inoltrare ai clienti relativa a specifici progetti, tra cui registrazioni Extra-EU, in sinergia con gli altri dipartimenti interni;
• Stesura e aggiornamento delle schede tecniche di prodotto per i dispositivi medici;
• Gestione dei change regolatori;
• Supervisione nella gestione delle attività legate alla registrazione in banca dati del Ministero della Salute e richieste CLV;
• Sviluppo dei testi di etichettatura relativi ai dispositivi medici;
• Controllo regolatorio degli Artworks di packaging primario e secondario per i dispositivi medici;
• Partecipazione ad Audit da parte di fornitori, clienti, autorità competenti e Organismi Notificati, in supporto al reparto QA, per le attività di pertinenza regolatorie;
• Relazione e gestione delle comunicazioni con autorità competenti e Organismi Notificati.

• Laurea in CTF, discipline tecnico scientifiche e/o similari;
• Consolidata esperienza nel ruolo;
• Conoscenza approfondita della normativa correlata al Transitional period / MDR;
• Fluente conoscenza della lingua inglese;
• Spiccata propensione per gli aspetti tecnico - burocratici;
• Elevata precisione;
• Problem solving.
  

Disponibilità a brevi trasferte.

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77).

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